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媒体聚焦 | 火热的创新药 何莉做客《经视观察》

媒体聚焦 | 火热的创新药 何莉做客《经视观察》

  • 发布时间:2024-03-22 10:45

媒体聚焦 | 火热的创新药 何莉做客《经视观察》

  • 分类:公司新闻
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3月22日,九典制药技术总监何莉做客湖南广播电视台经视频道《经视观察》栏目,与湖南中医药大学科技处副处长成绍武一起畅谈火热的创新药。

今年政府工作报告提到,国家要积极培育新兴产业和未来产业,加快创新药等产业发展,积极打造生物制造等新增长引擎。这是“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。九典制药坚持“以仿制药托举新药,以创新引领未来”的研发战略,以仿制为基础,正发力改良新药和创新药研发。

研发一款新药究竟有多难?

九典制药技术总监何莉:

应该说就像挖矿一样,从众多可能性中寻找最有可能的方向。就拿慢性疼痛来说吧,在我国受此影响的整体患病率超过20%,然而,治疗疼痛的口服药物通常胃肠反应大,传统中药橡胶膏载药量小,易粘连,不良反应多。后来,我们发现凝胶膏剂具有起效快、作用持久、贴敷舒适、皮肤相容性好、不易过敏等优势,有望成为未来外用消炎镇痛药物的主导剂型之一,但之前在国内市场以进口产品为主,亟需自主开发创新凝胶贴膏产品。

所以,我们就瞄准这一方向,进行了中药创新药凝胶贴膏剂的研究,在长达十多年的研发历程里,我们针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究,突破了凝胶贴膏细分领域的技术壁垒,目前该品种已顺利通过三期临床,申报生产。

在这一过程中,我们也成功实现两个仿制药品种产业化,实现国产替代。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏2022 年销售额超13亿元,成为湖南省首个销售过 10 亿的医药单品,酮洛芬凝胶贴膏也在上市仅10个月后就以较优价格顺利纳入国家医保目录,它们的成功上市,为慢性疼痛病患者提供了更好的用药选择。

现在,公司还有吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等6个外用制剂品种已申报生产,正全力打造国内经皮给药领域的龙头企业。

 

企业如何转型?在研发费方面有什么样的变化?

九典制药技术总监何莉:

一个创新药产品从研发立项到获批上市往往需要特别长的周期,雄厚的资金、技术支持也必不可少。九典坚持“以仿制药托举新药,以创新引领未来”的研发战略,以仿制药为基础,重点发展经皮给药和缓控释等高端制剂,以务实、稳健的经营,确保改良型新药和创新药的加速研发。

这些年,九典不断加大研发力度,研发投入始终保持在占营业收入超8%的水平。公司拥有400多人的高素质研发技术团队,以及先进的仪器设备,建成国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心等多个创新平台,形成了从小试研究到中试及产业化转换的完整试验平台。目前,公司已获批120多个制剂品种和100多个原辅料产品,仿制药及改良型产品的持续上市创收,也为公司创新药的研发奠定了坚实基础。

现在我们已建立了自己的创新药研发团队,并逐步建立了自己的药物发现技术平台,如计算机辅助药物设计平台,体外活性测试平台,动物实验研究平台等。就在上个月底,我们与中晟全肽成功签署抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议,公司取得该项目在全球进一步开发、生产和商业化上述多肽候选药物的独家权益,同时拥有该专利在医美等大健康领域的全球独家权益。多肽药物与小分子药物相比具有高选择性、高活性和高安全性的优势,已经广泛应用到心血管疾病、中枢神经疾病、呼吸、抗肿瘤与免疫调节以及抗感染等领域,可以与大分子抗体药物以及小分子药物进行良好的互补,具有广阔的市场空间。我相信未来能够为更多患者带来福音。

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